米乐m6从2007年开始，全球数字疗法开始萌芽，大量有关数字技术应用于患者疾病管理的研究文献发布（包括CBT等治疗方式的研究）、数字疗法产品陆续上市。但经过十多年来的发展，摆在数字疗法面前的痛点依旧存在，无论是个人、企业还是支付方，对采购数字疗法都心存疑虑，因此也让不少布局者无法继续生存。

　　近日，上市仅一年多的美国数字疗法明星企业Pear Therapeutics（以下简称“Pear”）宣布，已申请破产保护，并正在寻求出售其业务与资产。根据公开资料，2021年12月，Pear通过SPAC形式上市，交易价值16亿美元，约合人民币110亿，被称为“数字疗法第一股”，并创下一年暴增24倍的收入奇迹。然而，登陆纳斯达克后，Pear走的皆是下坡路，最终“百亿市值”化为泡影。

　　在商业化布局上，截至申请破产保护前，Pear共有三款数字疗法产品获批上市，分别针对药物使用障碍（ReSET）、阿片类药物使用障碍（ReSET-O）和慢性失眠（Somryst）。在研产品涵盖精神病学、神经病学、胃肠、肿瘤学和心血管等多个领域。在今年3月，Pear就宣布公司未能为其产品建立可持续商业模式，希望寻求战略调整或选择破产。

　　公司财报数据显示，2022年，Pear实现营收为1269万美元，其中产品销售收入为1042万美元，但运营亏损高达1.23亿美元。Pear在2022全年开具了4.5万张处方，但只有53%的处方被调剂了，而在被调剂的处方中，只有41%最终完成了支付，每张处方的平均销售价格是1195美元。

　　对此，医疗战略咨询公司Latitude Health（村夫日记）创始人赵衡在接受21世纪经济报道记者采访时表示，数字疗法的市场布局比在线问诊困难不少，当然，如果把它定位在某个产品的增值服务，如卖器械送服务是可行的，但对于这一领域本身的市场前景较为不看好。

　　“在美国，数字疗法的主流作用就是作为一个APP被应用，与医生乃至医疗市场的关系衔接不够，仅仅被用作健康管理软件，企业采购，员工免费使用，仅此而已。”赵衡说。

　　数字疗法（Digital therapeutics，简称DTx），是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用于治疗、管理、预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物或医疗器械等其他疗法配合使用。通俗来讲，数字疗法利用AI分析模型、远程监测手段等数字医疗技术为特定疾病患者提供专业、有效、个性化的疾病治疗干预以及患者管理。

　　根据公开资料，2015年之后，DTA (Digital Therapeutics Alliance) 联盟获FDA批准成立，FDA开始批准软件形式的疾病干预类产品成为经认证的数字疗法产品。2020年起，国外数字疗法市场蓬勃发展，数字疗法产品开始享受审批绿色通道和快速上市机制——仅一年时间内，超过75款数字疗法产品通过了DiGA (Digital Health Alliance) 快速审批和认证。

　　在国内，中国第一款数字疗法产品（芝兰健康旗下的小贝壳，米乐m6用于乙肝病毒母婴传播阻断的辅助管理软件）在2019年11月正式获批为医疗器械。此后，包括术康、武田myPKFiT、众曦医疗（零氪旗下）TH-002等数字疗法产品的成功获批。

　　国际市场研究机构Research And Markets Reseach发布的一份研报显示，2020年全球数字疗法市场规模为35.3亿美元，预计到2025年全球数字治疗市场将达到106.2亿美元，年复合增速26.1%。

　　在IQVIA分析看来，中国数字疗法市场的初期探索离不开一众初创型企业的投入与试错，追溯到2014年前后，已经有若干本土创新企业开始借鉴全球数字疗法的发展路径，投入开发适应中国市场的数字疗法产品。目前，已有超过70家本土创新企业进入中国数字疗法市场，其中约有20余款数字疗法产品已经获得医疗器械注册证。

　　横跨不同疾病领域、服务各类患者人群、实现差异化的患者干预目的，本土创新企业已然呈现出“百花齐放”的竞争态势。而数字疗法产品获批不断，主要基于持续利好、逐渐清晰的宏观政策环境。

　　一是国家政策层面，政府不断推动中国医疗领域数字化建设，持续扶持数字医疗软硬件产业的发展和创新，并将数字疗法相关领域的突破列为科技发展专项课题。

　　二是医疗监管层面，国药监局、卫健委等机构陆续更新和出台有关人工智能医用软件、医疗器械软件相关的监管要求和指导文件，为数字疗法产品的分类界定、米乐m6注册审查流程、数据安全规范等提供更明确的指引。

　　三是地区政府层面，包括浙江省杭州市、湖南省、海南省等地在内的多个省市人民政府、药监局及卫健委机构出台各类意见和发展规划，旨在加速本土数字医疗产业的建设、打造数字疗法与创新医疗高地。

　　不过，也有券商医药行业分析师对21世纪经济报道指出，随着时代发展，人民对医疗的需求发生改变，医疗行业必将融入更多5G、人工智能等数字化技术，使医疗服务走向真正意义的智能化和个体化。“目前，我国数字化医疗建设蓬勃发展，但仍与民众对高水平医疗的追求存在一定差距。由于人们对数字化医疗的认知程度不够，数字医疗加之实时过程中的技术限制，妨碍了其在我国的推行程度。”该分析师说。

　　从目前的情况来看，尽管数字疗法产业发展快速，但也存在诸多的市场挑战。以此次Pear破产时间来看，背后的痛点愈发凸显。

　　在赵衡看来，Pear创立10年却最终失败，背后的根本原因在于并未抓住支付方改革的发展趋势。与在线问诊相比，随着平价医疗法案（ACA）在2013年开始实施，企业和保险公司寻求可以作为补充的更低成本的医疗福利，在线问诊成为最合适的载体，得到了越来越多企业的采购，市场规模也快速做大。而处方数字疗法的发展环境则完全不同。

　　“随着健康管理向线上转移，大量创业公司涌入，公司HR在进行医疗福利采购时很难区分孰优孰劣，数字疗法的诞生就是为了突出自身具备更高临床价值，也能为企业员工带来更好的体验并降低公司的总体医疗开支。但处方数字疗法走到了另一个极端，变成了开具处方的模式。”赵衡指出，与传统企业采购后直接提供给员工完全不同，处方数字疗法在其中设置了医生开具处方这一环节，而开具处方的前提是问诊，这对有需求的企业雇员人为设置了障碍，导致其即使被纳入报销之后也难以扩大规模，事实上自我限制了发展。

　　此外，在商业路径方面，数字疗法也陷入了困境。特别是眼看着从事数字疗法的企业层出不穷，其中也不乏一些企业奉行的是快速上市，快速迭代的模式，对于临床数据和临床使用反馈有很大的需求，因此，长期以来都是通过免费赠送系统的方式进入医院，以求获得院内数据训练及临床医生反馈。

　　这也导致许多企业布局者由于系统不好卖，同质化竞争严重，最后还是回到了信息化公司那一套比拼谁的商务关系更硬，而不是系统性能的状态。在同质化的竞争模式下，数字疗法行业整体处于“试用”的状态，因此，企业如何打通商业化模式，实现落地运营也成为一大关键。

　　CIC灼识咨询合伙人王文华对21世纪经济报道表示，在医疗供应保障中，数字化技术可以覆盖线上问诊、处方开药、在线医保支付、药品调度等流程，实现就医用药服务的闭环。数字医疗的生态链贯穿了患者远程就医诊断、支付取药、诊后管理甚至院外健康管理的全流程，目前数字化技术已较为成熟，与互联网医疗结合的应用已能初步覆盖前两个流程，但患者建档跟踪等诊后管理服务及院外健康管理服务则仍有待落地。

　　“加速实现数字化医疗，首先需要加强群众对医疗服务行业的认知，宣传推广数字化医疗，普及分级诊疗等，助力数字化医疗的渗透；其次，需要结合数字化技术改善医疗资源分布失衡的情况，米乐m6使各类患者均能获得数字医疗的普惠；再者，国家需要制定支持性政策鼓励数字医疗相关产业的发展，包括鼓励发展互联网医疗、打通国家医保支付等，另一方面还需加强监管，确保诊疗质量、患者信息安全等，切实有效地推进数字化医疗的落地应用。”王文华说。

　　上述分析师也强调，从一个技术变成一个产品，面临很大的挑战，其中之一就是监管的挑战。在全球这一视野下，对数字化疗法如何进行监管成为一大挑战，特别是以软件为基础的一个产品，面对互联网企业软件的不断迭代，而所有的迭代都要经过缜密的验证，甚至要再确认再注册对企业造成的影响。这也要求监管部门思考如何界定数字化疗法的产品。

　　“如果将数字疗法作为医疗器械来看待，这是一个中低风险还是高风险的领域也成为诸多业内人士在争论的话题。毕竟，要想将医疗器械产品化和商品化，就要考虑到它的法规路径，需要提供相关临床验证数据，证明其安全有效性，最终才能拿到注册证，这些都是很多数字化疗法的企业或初创企业需要考虑的事。”上述分析师说。