米乐m6浙江拱东医疗器械股份有限公司关于 关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
栏目:公司动态 发布时间:2023-04-15
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  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江拱东医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由欧盟公告机构T?VS?D南德意志集团签发的EUQualityManagementSystemCertificate(欧盟质量管理体系证书),公司真空采血系列产品正式通过IVDRCE认证。现将相关情况公告如下:

  新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次IVDRCE证书的获得,标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证要求的医疗器械制造商,为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

  上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响,目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,米乐m6敬请投资者注意投资风险。

米乐m6浙江拱东医疗器械股份有限公司关于 关于公司产品获得IVDR CE认证的公告(图1)

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