米乐m6格隆汇5月2日丨有投资者在投资者互动平台向蓝帆医疗(002382.SZ)提问，“公司这两月国内开始临床试验的IVL和瓣膜产品都已经完成上市前首例入组，并取得成功，请问这两款产品需要完成多少例临床试验？大概多久可以获批上市，毕竟都是重磅产品，还请详细介绍”

　　蓝帆医疗回复称，公司旗下冠状动脉血管内碎石系统（IVL）上市前临床研究于2月9日启动，该研究是一项旨在评价冠状动脉血管内碎石球囊扩张导管和冠状动脉血管内碎石治疗仪用于冠脉钙化病变预处理的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值上市前临床试验。研究将在国内20家大型医疗机构开展，计划入组184例冠状动脉血管重度钙化病变患者进行单组登记注册研究，并对其中70例患者进行OCT亚组分析。 4月10日，公司旗下ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统上市前注册临床研究正式启动，完成该研究的全国首例入组。该款ALLEGRA Plus是公司心脑血管事业部在全球范围内推出的第三代TA VR产品，不仅继承了第一代产品ALLEGRA?（由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司瑞士NVT AG原创自主研发米乐m6，于2017年在欧洲上市，又于2020年5月获批“瓣中瓣”适应症，并已累计完成数千例患者植入）已被临床验证的创新性设计和核心优点：直筒型短瓣架，较大的有效开口面积（EOA），优异的血流动力学、极轴减震移动可有效减少瓣叶运动时的应力并获得极佳的瓣膜寿命；更在此基础上对输送系统和瓣膜设计都进行了更新优化，采用牛心包的独特V型密封裙边在不规则钙化瓣环上可以减少瓣周漏30%；输送系统采用安全锁机制，瓣膜在释放至80%时仍可回收。此次成功入组标志着公司在结合中国患者特点的国际化创新上向前迈出了坚实的一步。 公司IVL和ALLEGRA Plus项目组、临床试验医院都在积极推动临床工作米乐m6，期待该临床研究进一步的开展，积累更加丰富的临床证据米乐m6，为更多患者带来临床获益。