竞博APP药监局批准9款医疗器械上市!
栏目:公司动态 发布时间:2023-09-26
 竞博APP5月23日及5月24日,药监局发布了一系列医疗器械批准证明文件送达信息,共有9款新注册医疗器械,具体如下:  药监局官网显示,联影医疗的放射治疗计划软件(国械注准)是一款创新产品,通过创新审批成功上市,这也是迄今为止获批上市的第203款创新医疗器械。  根据药监局,此款放射治疗计划软件适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。  核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术,前者根

  竞博APP5月23日及5月24日,药监局发布了一系列医疗器械批准证明文件送达信息,共有9款新注册医疗器械,具体如下:

竞博APP药监局批准9款医疗器械上市!(图1)

  药监局官网显示,联影医疗的放射治疗计划软件(国械注准)是一款创新产品,通过创新审批成功上市,这也是迄今为止获批上市的第203款创新医疗器械。

竞博APP药监局批准9款医疗器械上市!(图2)

  根据药监局,此款放射治疗计划软件适用于制定光子束和电子线的外照射放疗计划。

  核心技术主要包括自动布野技术和自动计划优化技术,前者根据患者、靶区位置和投影形状等信息,自动设计机架射束角度和准直器角度;后者通过预设的方案自动调整相关优化目标,使得最终计划的各项要求达到处方要求。

  与现有放射治疗计划软件相比,可减少人工操作步骤,降低用户工作强度,减轻对用户操作经验的依赖。

  作为国内高端医疗影像的代表企业竞博APP,联影医疗一直在飞速发展。其2022年年度报告显示,全年营收已达92亿元,较去年同比增长27.36%。在创新方面,联影医疗也不断“加码”,药智器械显示,已有十余款产品被纳入了创新审批。

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  今年以来,国家药监局共批准了14款创新医疗器械上市竞博APP。总的来说,在国内各地区中,首都北京的创新能力首屈一指,而后是上海和器械大省广东,北上广分别占了28%、18%和16%竞博APP。

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  除此之外,河北博川医疗器械有限公司的椎间融合器和河北瑞鹤医疗器械有限公司的颈椎融合系统为2款骨科类医疗器械;瑞必欧的胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ )校准液和西门子总蛋白测定试剂盒 (双缩脲法)为2款体外诊断试剂;还有山东安得医疗用品股份有限公司的一次性使用注射笔用针头和盘星新型合金材料(常州)有限公司的牙科激光选区熔化钛合金粉末等多款耗材也获批上市。

  近年来,我国对医疗器械产业的重视程度不断提高,在鼓励创新、加快审评、严控质量等各方面,都出台了一系列政策,以加速产业发展。根据相关报告,2022年中国医疗器械市场规模估计已达9582亿元人民币,我国也成为了全球第二大医疗器械市场。在各方利好的情况下,相信未来我国本土械企将会创造出更多惊喜。